本文作者：政府药检单位的专家老师

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我国在国际上不仅是中药饮片生产大国，也是中药饮片的使用大国。中药饮片作为一种特殊商品，其质量安全长期以来是人们关注的焦点。微生物污染是中药饮片外源性污染的主要形式之一，也是影响饮片质量和安全的重要原因之一。

在中药饮片微生物污染控制逐步与国际接轨的形式下，《中国药典》（2020年版）四部通则中增加了《中药饮片微生物限度检查法》（通则1108），该检查法用于检查中药材或中药饮片微生物污染程度。

那么，中药饮片微生物限度检验过程中，应注意哪些事项呢？

一  抽样量

中药饮片微生物限度检查中供试品抽样量不同于其他药品，其抽样量按0211药材通则执行：除另有规定外，参照药材和饮片取样法（通则0211）抽取试验样品，大包装饮片每批抽取100～500g，混匀；独立小包装饮片按装量抽取100～500g的包装数。而不是按照通则1105随机抽取不少于两个最小包装的供试品抽样。

二  检验量

中药饮片微生物限度检查供试品检验量（除部分可酌减品种外，一般为25g）高于其他药品（一般为10g）：中药饮片一次试验所用的供试品量（g或ml）:除另有规定外，中药饮片的检验量为25g或25ml，贵重品种或密度较小品种（如金银花、穿心莲、夏枯草）等可酌减，如10g或10ml。

三  供试液制备

由于饮片的特殊性，其供试液制备过程中供试品经振摇荡洗后，加入有隔均质袋，取其液体部分做梯度稀释后进行加样检测。

四  耐热菌数检验

煎煮类中药饮片由于其经高温煎煮，应关注耐热菌数，将供试液置水浴（98℃～100℃）30分钟处理后按需氧菌总数测定方法检验。供试液经水浴热处理后应迅速冷却，热处理样品应为均一溶液，若杂带较多的饮片（粉末、颗粒、团块等）在供试液里，会影响热传递。

《中国药典》（2020年版）通则1107非无菌药品微生物限度标准中对直接口服及泡服饮片的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌等检验项目进行了限值规定。煎煮类中药饮片耐热菌限值控制需根据产品风险，由企业自己制定。

五  微生物计数

中药饮片微生物计数法一般采用平皿法。若样品分散力较差，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1%的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时，培养基温度不超过45℃。

六  方法适用性试验

方法适用性试验中，所加菌液体积应不超过供试液体积的1%。一般选择最低稀释级的供试液进行计数方法适用性。耐胆盐革兰阴性菌检查方法适用性试验中，阳性对照应该采用大肠埃希菌和铜绿假单胞菌两种试验菌。

七  微生物限度标准

中药饮片限度标准采用5倍因子：

10¹cfu：可接受的最大菌数为50；

10²cfu：可接受的最大菌数为500；

10³cfu：可接受的最大菌数为5000；

10⁴cfu：可接受的最大菌数为50000；

依此类推。